IT-Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

Über die Position

Als IT‑Systemadministrator (w/m/d) im GMP‑regulierten Umfeld sind Sie verantwortlich für den zuverlässigen Betrieb und die Validierung kritischer IT‑Systeme. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen und tragen maßgeblich zur Datenintegrität und Patientensicherheit bei.

Hauptaufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von Servern, Netzwerken, virtuellen Umgebungen und Datenbanken im GMP‑Umfeld.
• Betreuung von GMP‑relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP.
• Implementierung und Pflege von Backup‑, Restore‑ und Archivierungskonzepten nach regulatorischen Vorgaben.
• Benutzer‑, Rollen‑ und Berechtigungsverwaltung für GMP‑Systeme.
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) nach EU‑GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.
• Erstellung und Review von Validierungsdokumenten (URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripte, Traceability‑Matrizen).
• Unterstützung bei Change‑Control, Re‑Validierungen und Audits.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der IT‑Systemadministration, idealerweise in einem GMP‑regulierten Umfeld.
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise.
• Hohe Verantwortungs‑ und Compliance‑Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Erforderliche Kenntnisse

• Serveradministration, Virtualisierung, Netzwerk‑ und Datenbankmanagement.
• Kenntnisse in LIMS, DMS, QMS und ERP‑Systemen.
• Backup‑, Restore‑ und Archivierungskonzepte.
• Rollen‑ und Berechtigungskonzepte sowie IT‑Security.
• Grundlagen der Computer System Validation (CSV) und regulatorischer Vorgaben (EU‑GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ALCOA+).

Was wir bieten

• Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen.
• Arbeiten in einem hochregulierten Umfeld mit Fokus auf Qualität und Patientensicherheit.
• Gezielte Weiterbildungen in GMP, CSV und Data Integrity.
• Ein technisch anspruchsvolles Umfeld, in dem Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance großgeschrieben werden.