International Pharmacovigilance Coordinator (m/f/d)

Über die Position

Als International Pharmacovigilance Coordinator koordinieren Sie pharmakovigilanzbezogene Aktivitäten, um die Patientensicherheit innerhalb der International Division der Berlin-Chemie AG sicherzustellen. Sie arbeiten von der Unternehmenszentrale in Berlin eng mit den Drug-Safety-Units in Osteuropa, der CIS-Region und der italienischen Muttergesellschaft Menarini zusammen.

Hauptaufgaben

• Nachverfolgung und kontinuierliche Bewertung des Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses ausgewählter Arzneimittel.
• Monitoring und Auswertung internationaler Fachliteratur zu sicherheitsrelevanten Erkenntnissen.
• Durchführung und Unterstützung der Signal‑Detection auf Basis von ICSR‑Analysen und Literatur‑Monitoring.
• Koordination regulatorischer Aktivitäten im Bereich Arzneimittelsicherheit.
• Begleitung sicherheitsrelevanter SmPC‑Variationen und Sicherstellung fristgerechter Einreichungen.
• Erstellung und Aktualisierung von RSI‑Dokumenten sowie SOPs und Working Instructions.
• Unterstützung des ICSR‑Managements mit medizinischer Expertise.
• Mitwirkung bei Inspektionen, internen und externen Audits.
• Koordination von Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Stärkung der Patientensicherheit.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder einer anderen relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit.
• Erfahrung in der Auswertung medizinischer Fachliteratur und sicherer Umgang mit medizinischer Terminologie.
• Gute Kenntnisse der Arzneimittelregulierung und Zulassungsprozesse.
• Kenntnisse in Risikobewertung und Risikominimierung.
• Hohes Qualitätsbewusstsein und sichere Handhabung komplexer medizinischer und regulatorischer Fragestellungen.
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Sehr gute Englischkenntnisse in schriftlicher medizinischer Fachterminologie.

Erforderliche Kenntnisse

• Arzneimittelregulierung und Zulassungsprozesse.
• Risikobewertung und -minimierung.
• ICSR‑Analyse und Signal‑Detection.
• Literatur‑Monitoring und Pharmakovigilanz‑Reporting.
• Erstellung und Pflege von SOPs und Qualitätsmanagement‑Dokumenten.
• Englisch (medizinische Fachterminologie).