Qualified Person (QP) – Fachkraft für klinische Prüfpräparate

Über die Position

Als Qualified Person (QP) sind Sie an unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden für die Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate verantwortlich. Sie arbeiten eng mit Kundenprojekten und Behörden zusammen und erhalten eine umfassende Einarbeitung in die Qualitätssicherung.

Hauptaufgaben

• Freigabeentscheidung für klinische Prüfpräparate
• Betreuung und Durchführung von Kundenprojekten
• Durchführung und Begleitung von Audits (national und international)
• Direkter Kontakt zu Behörden und Erstellung von QP‑Declarations
• Genehmigung von SOPs und Bearbeitung von Reklamationen
• Beratung von Kunden in QA‑Fragen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle
• Approbation als Apotheker/in und Sachkunde nach §15 AMG
• Erfahrung in qualitativer und quantitativer Analyse von Arzneimitteln
• Systematische, qualitätsbewusste Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
• Hohe Kunden‑ und Dienstleistungsorientierung

Erforderliche Kenntnisse

• Kenntnisse der pharmazeutischen Fertigung
• Vertrautheit mit AMG, EU‑Anhang 13/16 und den Vorgaben der Qualified‑Person‑Richtlinie
• Erfahrung in der Ursachenanalyse von Abweichungen
• Umgang mit Herstellungs‑ und Validierungsdokumenten

Was wir bieten

• Intensive Einarbeitung und Weiterentwicklung im Bereich Qualitätssicherung
• Arbeiten in einem internationalen Marktführer mit rund 200 Mitarbeitenden in Deutschland
• Moderne Arbeitsumgebung im Office‑Umfeld