Qualified Person (QP) – Pharma, Berlin

Über die Position

Für ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen in Berlin suchen wir eine qualifizierte Fachkraft als Qualified Person (QP). Sie übernehmen Verantwortung für die Chargenzertifizierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Hauptaufgaben

• Durchführung der Qualified‑Person‑Tätigkeit nach § 19 AMG inkl. Certificate of Conformance und Batch Release.
• Prüfung von Herstellungsdokumenten wie Abweichungen, Change Controls und QC‑Ergebnissen.
• Sicherstellung der Einhaltung von EU‑GMP‑Richtlinien sowie nationaler Regularien (AMG, AMWHV).
• Mitwirkung bei Produktrückrufen, Mock Recalls und Impact Assessments.
• Unterstützung bei Risikobewertungen, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines vergleichbaren Fachgebiets.
• Anerkennung als Qualified Person gemäß § 14 AMG und EU‑Richtlinien.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als QP, idealerweise mit IMPs.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse.

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (ICH, GMP, GDP, GCP, AMG, AMWHV, EU 536/2014).
• Erfahrung im Umgang mit ERP‑ und Qualitätssystemen (z. B. SAP, Oracle, ENNOV, TrackWise).
• Analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise bei Abweichungen, OOS‑ und CAPA‑Prozessen.

Was wir bieten

• Attraktive Vergütung mit leistungsabhängigem Bonus.
• Unbefristeter Vollzeitvertrag (40 Stunden/Woche) und 29 Urlaubstage.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• Modernen Bürostandort in Berlin mit begrenzter Remote‑Möglichkeit.
• Kollegiale und unterstützende Arbeitsatmosphäre.