Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte

Medartis · Bâle

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MDR ISO 13485 ISO 14971 CE-Konformität PLM

Stellenbeschreibung

Über die Position

Ein wachsendes internationales Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager. Die Stelle umfasst die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten sowie die Beratung von Stakeholdern bei Zulassungsverfahren.

Hauptaufgaben

Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
Ausarbeitung regulatorischer Strategien in Entwicklungsprojekten
Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie CE-Konformitätsbewertungen
Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
Kontakt zu Behörden und Benannten Stellen, Begleitung von Audits und Inspektionen
Beratung bei technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen, Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und Umsetzung im PLM-System
Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, z. B. bei Design-FMEAs
Begleitung von Produktphase-outs, Standard Management und internationale regulatorische Anforderungen
Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen

Anforderungsprofil

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder vergleichbar
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, gute Kommunikationsfähigkeit und Eigeninitiative

Erforderliche Kenntnisse

MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971
FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
Technische Dokumentation und Zulassungsverfahren

Die Stelle wird als Online-Bewerbung über die Unternehmenshomepage angeboten.

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