Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im BMDNow Projekt – Radiologie & Nuklearmedizin

Über die Position

Wir suchen Unterstützung im Forschungsprojekt BMDNow an der Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin. Die befristete Stelle (2 Jahre) umfasst den Aufbau der regulatorischen Dokumentation für ein Medizinprodukt (Klasse IIa) und die Vorbereitung auf das Konformitätsbewertungsverfahren.

Hauptaufgaben

• Ermittlung und Zusammenstellung der Anforderungen aus MDR und einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366‑1).
• Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und zugehöriger Prozesse.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, inkl. Risikomanagementakte und klinischer Bewertung.
• Festlegung der Dokumentationsvorgaben für das Team und Überwachung ihrer Einhaltung.
• Vorbereitung auf Audits und Zusammenarbeit mit der benannten Stelle.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizininformatik, Biomedizinischer Technik, Naturwissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fach.
• Kenntnisse der MDR und der genannten Normen.
• Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Teamfähigkeit und Freude an der Arbeit in einem kleinen, motivierten Team.
• Nachweis der Masernimmunität.

Erforderliche Kenntnisse

• MDR
• ISO 13485
• ISO 14971
• IEC 62304
• IEC 62366‑1

Was wir bieten

• Tarifvertrag TV‑G‑U, 40 Stunden/Woche, Jahressonderzahlung, betriebliche Altersvorsorge.
• Möglichkeit, ein regulatorisches System von Grund auf aufzubauen.
• Produkt mit klarem Translationspfad und definiertem Zulassungsziel.
• Kurzwege zu Klinik, Modellentwicklung und IT.
• Kostenloses Landesticket Hessen, mobiles Arbeiten in Absprache.
• Uniklinik‑Campus, Mensa, Cafés, Work‑Life‑Balance, Teilzeitmöglichkeiten.
• Gesundheitsförderung, Kitaplätze, Ferienbetreuung.