Design Quality Professional (w/m/d)

Über die Position

Als Design Quality Professional sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung von Sicherheit, Qualität und regulatorischer Konformität unserer Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus. Sie arbeiten eigenverantwortlich und koordinieren funktionsübergreifende Teams, um hochwertige Produkte zu liefern.

Hauptaufgaben

• Sicherstellung, dass Design‑ und Entwicklungsprozesse effektiv, konform und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Qualitätsfreigabe von Design‑ und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen und Change‑Control‑Aktivitäten.
• Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten sowie Leitung von Risikomanagement‑Workshops.
• Erstellung und Freigabe von Unterlagen für den Design Transfer, inkl. DMR‑Elemente, Spezifikationen und Testmethoden.
• Unterstützung der Projektmanager bei Qualitätsplanung, Risikominimierung und Compliance‑Strategien.
• Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten und Rückführung von Erkenntnissen in Design‑ und Risikomanagementprozesse.
• Event Handling, Untersuchung von designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPA‑Maßnahmen.

Anforderungsprofil

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (MDSAP, FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304, EU MDR).
• Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance und Produktrisikomanagement für aktive Medizinprodukte.
• Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering (von Vorteil).
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieur‑ oder Lebenswissenschaften.

Erforderliche Kenntnisse

• MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304, EU MDR.
• Design Quality Assurance, Risikomanagement, Change Control, Post‑Market Surveillance, Event Handling, CAPA.
• Software‑Entwicklungsprozesse, Produkt‑Cybersicherheit, Usability Engineering.