In-House Clinical Research Associate (CRA)

Über die Position

Als In‑House Clinical Research Associate (CRA) bist du verantwortlich für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in unseren klinischen Studien zur Schmerztherapie. Du arbeitest eng mit internen Teams und externen Partnern zusammen, um regulatorische Vorgaben zu erfüllen und kontinuierliche Verbesserungen zu treiben.

Hauptaufgaben

• Mitgestaltung, Betreuung und Weiterentwicklung des Clinical Quality Assurance (CQA)‑Systems.
• Identifikation, Dokumentation und Bewertung von Protocol Deviations und Non‑Compliances an Studienzentren.
• Früherkennung von Trends und Einleitung präventiver Maßnahmen.
• Koordination mit externen Dienstleistern (z. B. Monitoring‑CROs) zur Entwicklung und Umsetzung von CAPA‑Maßnahmen.
• Beratung des Clinical Operations Teams zu allen GCP‑relevanten Themen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Fach.
• Mindestens ein Jahr Erfahrung in klinischer Forschung und Qualitätssicherung, idealerweise als CRA.
• Fundiertes Verständnis von ICH‑GCP E6 und angrenzenden Regularien.
• Erfahrung in der Gestaltung und Optimierung von Unternehmensprozessen.
• Selbständige, ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise.
• Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse (mind. C1‑Level).

Erforderliche Kenntnisse

• Regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement in klinischen Studien.
• CAPA‑Entwicklung und -Umsetzung.
• Zusammenarbeit mit CROs und klinischen Zentren.

Was wir bieten

• Ein anspruchsvolles Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Verantwortung ab Tag 1.
• Individuelle Lern‑ und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Freiraum für innovative Ideen und eigenverantwortliches Arbeiten.