Qualified Person (QP) – Leiter Qualität & Compliance (m/w/d)

Über die Position

Die Aruba Pharma GmbH sucht eine erfahrene Qualified Person (QP) bzw. einen Head of Quality & Compliance, die/der die Qualitäts- und Compliance-Organisation des Unternehmens in Deutschland maßgeblich mitgestaltet.

Hauptaufgaben

• Ausübung der Tätigkeit als Qualified Person gemäß § 14 AMG
• Chargenzertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und Medizinalcannabis
• Gewährleistung der Einhaltung aller GMP-, GDP- und AMG-Anforderungen
• Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden, Regierungspräsidien und andere regulatorische Stellen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Kundenaudits
• Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung pharmazeutischer Herstellungs- und Qualitätsstrukturen
• Überwachung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Reklamationen, CAPAs, Change Controls und Risikobewertungen
• Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten, Herstellern und Dienstleistern
• Unterstützung bei Importprozessen und regulatorischen Fragestellungen
• Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentation
• Durchführung interner Audits sowie Mitarbeiterschulungen
• Enge Zusammenarbeit mit Operations, Supply Chain, Regulatory Affairs und Commercial

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
• Anerkennung als Qualified Person gemäß § 15 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP‑regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung in der Chargenfreigabe von Arzneimitteln
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Unternehmerisches Denken und Hands‑on‑Mentalität
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte Kenntnisse der EU‑GMP‑Leitlinien sowie relevanter GDP‑Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit Behörden, Audits und Inspektionen
• Kenntnisse zu AMG‑Vorschriften und Qualitätsmanagementsystemen

Was wir bieten

• Schlüsselposition mit hoher Verantwortung und großem Gestaltungsspielraum
• Möglichkeit, den weiteren Ausbau eines international wachsenden Unternehmens aktiv mitzugestalten
• Direkte Zusammenarbeit mit einem erfahrenen internationalen Management‑Team
• Kurze Entscheidungswege und eine unternehmerische Unternehmenskultur
• Attraktives Vergütungspaket
• Langfristige Entwicklungsperspektiven innerhalb der Bathera‑Gruppe