Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

Über die Position

Als Qualified Person (QP) sind Sie für die Freigabe klinischer Prüfpräparate an unseren Standorten in Weil am Rhein und Rheinfelden verantwortlich. Sie arbeiten eng mit Kundenprojekten und Behörden zusammen und erhalten eine fundierte Einarbeitung in die Qualitätssicherung.

Hauptaufgaben

• Freigabe‑ und Zertifizierungsentscheidungen für klinische Prüfpräparate
• Betreuung und Umsetzung von Kundenprojekten
• Durchführung und Begleitung von internen sowie internationalen Audits
• Direkter Kontakt zu Behörden und Erstellung von QP‑Erklärungen
• Genehmigung von SOPs und Bearbeitung von Reklamationen
• Beratung von Kunden in QA‑Fragen und Entscheidung über die Verwendung von Arzneimittelchargen gemäß AMG und EU‑Anhang 13/16

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
• Approbation als Apotheker/in und Sachkenntnis nach §15 AMG
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle und Analyse
• Erfahrung mit qualitativer und quantitativer Arzneimittelprüfung
• Systematische, qualitätsbewusste Arbeitsweise und starkes analytisches Denkvermögen

Erforderliche Kenntnisse

• Regulatorische Vorgaben nach AMG und EU‑Anhang 13/16
• Durchführung und Dokumentation von Audits (national und international)
• Erstellung und Genehmigung von SOPs
• Risikobewertung und Ursachenanalyse bei Abweichungen
• Kenntnisse in der pharmazeutischen Fertigung und im Kühlkettenmanagement

Was wir bieten

• Intensive Einarbeitung und kontinuierliche Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• Arbeiten in einem internationalen Umfeld mit modern ausgestatteten Laboren
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Fach‑ und Führungskräften