Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d) – Klinische Prüfpräparate

Über die Position

Als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (m/w/d) sind Sie für die Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate an unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden verantwortlich. Sie arbeiten eng mit Kundenprojekten und Behörden zusammen und erhalten eine fundierte Einarbeitung in die Qualitätssicherung.

Hauptaufgaben

• Freigabeentscheidung klinischer Prüfpräparate
• Betreuung und Umsetzung von Kundenprojekten
• Durchführung und Begleitung von Audits (national und international)
• Direkter Kontakt mit Behörden
• Erstellung von QP‑Deklarationen und Genehmigung von SOPs
• Bearbeitung von Reklamationen und Zustimmung zur Beauftragung von Lohnlabors
• Beratung von Kunden in QA‑Fragen
• Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen zur klinischen Prüfung gemäß AMG und EU‑Anhang 13/16
• Ursachenanalyse und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
• Prüfung von Herstellungs‑ und Validierungsdokumenten

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle
• Approbation als Apotheker/in und Sachkenntnis nach §15 AMG
• Qualifizierte Person gem. §14 AMG (entspricht „Qualified Person“)
• Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung
• Qualitätsbewusste, systematische Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
• Hohe Kunden‑ und Dienstleistungsorientierung
• Fließende Deutschkenntnisse

Erforderliche Kenntnisse

Was wir bieten

• Umfangreiche Einarbeitung und Weiterentwicklung im Bereich Qualitätssicherung
• Arbeiten in einem internationalen Marktführer der Life‑Science‑Branche
• Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Fach‑ und Kunden‑Teams