Qualitätsmanager (m/w/d) für IVDR‑Software

Über die Position

Als Qualitätsmanager für IVDR‑Software unterstützen Sie die inno-train Diagnostik GmbH dabei, regulatorische Vorgaben für medizinische In‑Vitro‑Diagnostika sicher umzusetzen. Sie arbeiten eng mit der Softwareentwicklung und den Auditteams zusammen.

Hauptaufgaben

• Erstellung und Pflege von Technical Files nach IVDR, insbesondere für Softwareprodukte.
• Schnittstelle und Ansprechpartner für die Softwareentwicklung zu regulatorischen Anforderungen.
• Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten‑Audits.
• Produktregistrierungen im Ausland und Sicherstellung der ISO‑ und IVDR‑Anforderungen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in Informatik, Medizininformatik, Software‑Engineering oder vergleichbarer Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Medizinprodukte‑Umfeld.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise.

Erforderliche Kenntnisse

• Normen und Regularien: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR.
• Softwareentwicklungsprozesse, Risikomanagement, Traceability.
• Umgang mit SOUP/Open‑Source‑Komponenten.
• Erfahrung mit Audits, CAPA‑Prozessen und technischer Dokumentation.

Was wir bieten

• Unbefristete Vollzeitstelle in einem wachsenden Unternehmen.
• 30 Tage Urlaub und flexible Arbeitszeiten.
• Team von vier Fachkräften und spannende, vielseitige Aufgaben.
• Individuelle Förderung und Weiterentwicklungsmöglichkeiten.