Regulatory Toxicologist (alle Geschlechter)

Über die Position

Als Regulatory Toxicologist (alle Geschlechter) bei Bayer tragen Sie maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung globaler regulatorischer Vorgaben bei. Sie beraten interdisziplinäre Teams zu nichtklinischen Sicherheitsfragen und unterstützen die Entwicklung sicherer Produkte.

Hauptaufgaben

• Globale Verantwortung für nichtklinische Sicherheitsaspekte, inkl. Bewertung von Verunreinigungen, Extractables und Leachables.
• Ableitung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte (z. B. PDE‑Werte) und Unterstützung von Produktionsteams bei Arbeitsschutz‑ und Segregationskonzepten.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance im gesamten Portfolio durch toxikologische Expertise.
• Entwicklung integrierter Teststrategien unter Berücksichtigung der Medical Device Regulation.
• Wissenschaftliche Betreuung von In‑vitro‑ und In‑vivo‑Studien bei externen CROs und Bewertung der Ergebnisse.
• Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und Mitwirkung an regulatorischen Verfahren weltweit.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium in Toxikologie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Erfahrung in der Bewertung von Verunreinigungen, Extractables und Leachables.
• Kenntnisse in der Ableitung von Expositionsgrenzwerten und Arbeitsschutz.
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere der Medical Device Regulation.
• Erfolgreiche Zusammenarbeit mit externen CROs und Behörden.

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte toxikologische Fachkenntnisse.
• Regulatorische Bewertung von Nicht‑klinischen Daten.
• In‑vitro‑ und In‑vivo‑Studienmethoden.
• Analyse von Extractables und Leachables.