Sachkundige Person (m/w/d) gemäß §14 AMG – Teilzeit (25 %)

Über die Position

Als Sachkundige Person (Qualified Person, QP) bei Ilios Santé sind Sie verantwortlich für die gesetzeskonforme Freigabe und Qualitätssicherung unserer THC‑haltigen Arzneimittel. Die Tätigkeit erfolgt zu 25 % in Teilzeit mit flexiblen Home‑Office‑Optionen.

Hauptaufgaben

• Chargenfreigabe und Zertifizierung nach AMG und MedCanG unter Einhaltung der EU‑GMP.
• Überwachung und Validierung von Herstellungs‑ und Prüfverfahren, Abweichungs‑ und Änderungsmanagement gemäß §19 AMG und §16 AMWHV.
• Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern zur Sicherstellung der GMP‑Standards für medizinisches Cannabis.
• Bearbeitung von Reklamationen, Durchführung interner Audits und kontinuierliche Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
• Führung des Freigaberegisters und Überwachung betrieblicher Abläufe gemäß §64 AMG.

Anforderungsprofil

• Nachweis der Sachkenntnis nach §15 AMG.
• Fundierte Erfahrung in Qualitätssicherung und -kontrolle bei Cannabis‑Medikamenten.
• Umfassende Kenntnisse der EU‑GMP‑Leitlinien, des MedCanG und nationaler Vorschriften.
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit klaren Entscheidungsfähigkeiten.
• Starke Kommunikationsfähigkeit und teamorientiertes Arbeiten.

Erforderliche Kenntnisse

• EU‑GMP‑Leitlinien.
• MedCanG.
• Regulatorische Vorgaben nach AMG, AMWHV und verwandten Paragraphen.
• Qualitätsmanagement‑Systeme und Dokumentationsanforderungen.

Was wir bieten

• Innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis‑Medizinbranche.
• Teilzeit (25 %) mit Möglichkeit zum Home‑Office.
• Aktive Mitgestaltung der Qualitätssicherung und Produktsicherheit.
• Engagiertes Team, das sich für eine sichere und nachhaltige Versorgung einsetzt.