Senior Expert Drug Product Filling (m/w/d)

Über die Position

Sie übernehmen die Leitung der Herstellung und sichern die pharmazeutische Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel im Bereich der Drug‑Product‑Abfüllung. Dabei etablieren Sie GMP‑konforme Prozesse nach deutschem und europäischem Recht sowie nach vertraglich vereinbarten ausländischen Vorgaben.

Hauptaufgaben

• Leitung der Herstellung gemäß AMWHV und Verantwortung für die pharmazeutische Qualität der Produkte.
• Sicherstellung der GMP‑Compliance, Dokumentation und Einhaltung von AMWHV, EU‑GMP‑Leitfaden und kundenspezifischen Vorgaben.
• Genehmigung von Herstellungsanweisungen, Prüfung von Batch Records und Mitwirkung an deren Optimierung.
• Kontrolle von Wartung, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Durchführung von Validierungen und Qualifizierung des Personals.
• Kontinuierliche Prozessoptimierung, Koordination von Störungs‑ und Abweichungsmaßnahmen sowie Eskalation technischer Probleme.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich‑technisches Studium (Universität oder Fachhochschule).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Produktionsumfeld, Qualitätsmanagement, Audit & Compliance/GMP sowie Projekt‑ und Organisationsmanagement.
• Verhandlungssichere Englisch‑ und Deutschkenntnisse sowie souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.

Erforderliche Kenntnisse

• Grundkenntnisse in Technik, Planung und Risikomanagement.
• Kenntnisse in personalrelevanten Themen und Bereitschaft zur Übernahme der Leitungsfunktion nach AMWHV.