DCRU Specialist (m/w/d) – Regulatorische Entwicklungsprozesse

Über die Position

Gestalte mit uns die Medizintechnik von morgen. Als DCRU Specialist übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Gestaltung, Dokumentation und Sicherstellung regulatorisch konformer Entwicklungsprozesse. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und begleitest innovative Produktentwicklungsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung.

Hauptaufgaben

• Verantwortung für Design‑Control-, Risk‑Management‑ und Usability‑Engineering‑Aktivitäten in Produktentwicklungsprojekten.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem.
• Aufbau und Pflege von Design History Files, Risk Management Files und Usability Engineering Files.
• Durchführung und Moderation von Risikomanagement‑Aktivitäten wie FMEAs.
• Steuerung externer Dienstleister und Usability‑Agenturen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Masterstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie.
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und gutes Verständnis relevanter Normen.
• Kenntnisse in Design Control, Risk Management und Usability Engineering.
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Erforderliche Kenntnisse

• ISO 13485
• ISO 14971
• IEC 62366
• Design Control
• Risk Management
• Usability Engineering

Was wir bieten

• Sicherer und verantwortungsvoller Arbeitsplatz in einem internationalen Team.
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche).
• 30 Tage Jahresurlaub plus zusätzliche freie Tage an Weihnachten und Rosenmontag.
• Corporate Benefits, Fahrrad‑ und E‑Bike‑Leasing, Mitarbeiter‑werben‑Mitarbeiter‑Prämie.
• Interne und externe Fortbildungsangebote zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.