International Pharmacovigilance Coordinator (m/f/d)

Über die Position

Als International Pharmacovigilance Coordinator koordinieren Sie die Pharmakovigilanz‑Aktivitäten der Berlin‑Chemie AG, um die Patientensicherheit weltweit zu gewährleisten. Sie arbeiten von unserem Standort in Berlin aus eng mit den lokalen Drug‑Safety‑Units in Osteuropa, der CIS‑Region und unserer italienischen Muttergesellschaft Menarini zusammen.

Hauptaufgaben

• Nachverfolgung und kontinuierliche Bewertung des Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses ausgewählter Arzneimittel.
• Monitoring und Auswertung internationaler Fachliteratur hinsichtlich sicherheitsrelevanter Erkenntnisse.
• Durchführung und Unterstützung der Signal‑Detection auf Basis von ICSR‑Analysen und Literatur‑Monitoring.
• Koordination regulatorischer Aktivitäten im Bereich Arzneimittelsicherheit, inkl. fristgerechter SmPC‑Variations‑Einreichungen.
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege von RSI‑Dokumenten, SOPs und Working Instructions.
• Unterstützung des ICSR‑Managements mit medizinischer Expertise und Mitwirkung bei Inspektionen sowie Audits.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit.
• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, insbesondere medizinische Fachterminologie.

Erforderliche Kenntnisse

• Umfangreiche Erfahrung in der Auswertung medizinischer Fachliteratur.
• Gute Kenntnisse der Arzneimittelregulierung und Zulassungsprozesse.
• Kenntnisse in Risikobewertung und Risikominimierung.
• Vertrautheit mit ICSR‑Management und Signal‑Detection‑Methoden.