QA Specialist (m/w/d) – Qualitätsmanagement für klinische Studien

Über die Position

Als QA Specialist unterstützen Sie die Qualitätsorganisation von Myonex in Berlin. Sie überwachen Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Distribution und QC‑Aktivitäten und stellen die Einhaltung von GCP, GMP, GDP sowie internen Standards sicher. Die Tätigkeit ist primär bürobasiert mit eingeschränkten Remote‑Möglichkeiten.

Hauptaufgaben

• Durchführung qualitätsbezogener Aktivitäten bei Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Reklamationen sowie fristgerechte Dokumentation.
• Mitwirkung an Bewertungen und Ursachenanalysen qualitätsrelevanter Ereignisse.
• Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen, Audits und Leistungsüberwachung.
• Pflege von Qualitätsvereinbarungen und Sicherstellung der Lieferantenkonformität.
• Vorbereitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen sowie interner und Kunden‑Audits.
• Unterstützung bei Risikobewertungen und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen.
• Durchführung von Schulungen für operatives Personal zu Qualitätsprozessen.
• Mitwirkung an Prozessverbesserungsinitiativen innerhalb der QA‑Abteilung.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im pharmazeutischen oder lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse in GCP, GMP und GDP.
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Reklamationen.
• Kenntnisse in Lieferantenqualifizierung und Audit‑Durchführung.
• Analytisches Denken und Fähigkeit zur Ursachenanalyse.

Erforderliche Kenntnisse

• Qualitätsmanagement‑Systeme und interne Qualitätsstandards.
• Risikobewertung und -management.
• Regulatorische Anforderungen für klinische Studien.
• Dokumentations- und Berichtspflichten im QA‑Umfeld.

Was wir bieten

• Attraktives Gehalt mit leistungsabhängigem, freiwilligem Bonus.
• Vollzeitvertrag (40‑Stunden‑Woche).
• 29 Tage bezahlter Urlaub pro Jahr.
• Moderne Arbeitsumgebung im Berliner Standort.