Qualified Person (m/w/d) – Freigabe von Arzneimitteln

Über die Position

Für ein wachsendes Pharmaunternehmen im Münsterland suchen wir eine erfahrene Qualified Person (m/w/d) nach §14 AMG. Sie übernehmen die Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln und unterstützen die kontinuierliche Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse.

Hauptaufgaben

• Freigabe von Arzneimitteln gemäß AMG und Annex 16
• Bewertung und Genehmigung von GMP‑relevanten Dokumenten (SOPs, PQRs, Change Controls, CAPAs, Reklamationen)
• Ansprechpartner:in für GMP‑Compliance und regulatorische Fragen
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle
• Mitwirkung in Projekten zur Optimierung qualitätsrelevanter Systeme und Prozesse
• Vertretung der QP‑Funktion bei Audits, Inspektionen sowie in der Kommunikation mit Kunden und Behörden

Anforderungsprofil

• Approbation als Apotheker:in mit Sachkenntnis nach §15 AMG
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken, Prozess‑ und Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Freude an Prozessoptimierung in einem dynamischen Umfeld
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht und aktuellen GMP‑Regularien
• Erfahrung mit SOPs, PQRs, Change Controls, CAPAs und Reklamationsmanagement
• Kenntnisse zu Audits, Inspektionen und regulatorischen Anforderungen nach §14 AMG und Annex 16