Qualified Person (m/w/d) für Arzneimittel‑Freigabe

Über die Position

Für ein wachsendes Pharmaunternehmen im Münsterland suchen wir eine erfahrene Qualified Person (m/w/d) nach §14 AMG. Sie übernehmen die Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln und unterstützen die GMP‑Compliance.

Hauptaufgaben

• Freigabe von Arzneimitteln gemäß AMG und Annex 16
• Bewertung und Genehmigung von GMP‑relevanten Dokumenten (SOPs, PQRs, Change Controls, CAPAs, Reklamationen)
• Ansprechpartner:in für GMP‑ und regulatorische Fragen
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle
• Mitwirkung in Projekten zur Optimierung qualitätsrelevanter Systeme und Prozesse
• Vertretung der QP‑Funktion bei Audits, Inspektionen und in der Kommunikation mit Kunden und Behörden

Anforderungsprofil

• Approbation als Apotheker:in mit Sachkenntnis nach §15 AMG
• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht und aktuellen GMP‑Regularien
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken, Prozess‑ und Qualitätsorientierung sowie Problemlösungskompetenz
• Freude an Prozessoptimierung in einem dynamischen Umfeld
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Erforderliche Kenntnisse

• GMP‑Compliance
• Arzneimittelrecht (AMG)
• Dokumentenlenkung (SOP, PQR, Change Control, CAPA, Reklamationsmanagement)
• Audit‑ und Inspektionsverfahren
• Qualitätsmanagement und -sicherung

Was wir bieten

• Arbeiten in einem wachsenden Unternehmen der Pharmaindustrie
• Vielfältige Aufgaben mit hoher Verantwortung
• Entwicklungsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld