Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

Über die Position

Als Qualified Person (QP) sind Sie verantwortlich für die Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate an den Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden. Sie arbeiten eng mit Kunden, Behörden und internen Teams zusammen, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen.

Hauptaufgaben

• Freigabeentscheidung und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG und EU‑Anhang 13/16.
• Betreuung und Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Clinical Supply Chain Management.
• Planung, Begleitung und Durchführung von internen und externen Audits.
• Direkter Kontakt zu Behörden sowie Erstellung von QP‑Declarations und SOP‑Genehmigungen.
• Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Ursachenanalysen.
• Beratung von Kunden zu QA‑Fragen und Genehmigung von Lohnlabordienstleistungen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie.
• Approbation als Apotheker/in und Sachkenntnis nach §15 AMG (Qualified Person).
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle und -prüfung.
• Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung.
• Systematische, qualitätsbewusste Arbeitsweise und starkes analytisches Denkvermögen.
• Hohe Kunden‑ und Dienstleistungsorientierung.

Erforderliche Kenntnisse

• Qualitative und quantitative Analyse von Arzneimitteln.
• Durchführung und Dokumentation von Audits (national und international).
• Erstellung und Genehmigung von SOPs und QP‑Declarations.
• Umgang mit Abweichungen, Reklamationen und Ursachenanalysen.
• Kenntnisse der deutschen Arzneimittelgesetze (AMG) und EU‑Regelungen.