Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

pmx · Tuttlingen

MDR (EU) 2017/745 ISO 14971 IEC 60601-1 IEC 62304 ISO 10993 Projektmanagement

Job description

Über die Position

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Medizintechnik übernehmen Sie die Verantwortung für die Zulassung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unserer Produkte. Sie arbeiten eng mit Entwicklungs‑ und Qualitätsteams zusammen, um die Marktzulassung sicherzustellen.

Hauptaufgaben

Steuerung von Produktzulassungen und Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Überwachung von Produktänderungen und Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten.
Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben.
Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen.
Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten.
Organisation und Begleitung externer Prüfungen sowie Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.

Anforderungsprofil

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse.
Erfahrung im Projektmanagement.

Erforderliche Kenntnisse

Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen.
Erfahrung mit ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304 und ISO 10993.

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Source : ats:personio

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