Wissenschaftlicher Mitarbeiter – Analytical Development Microbiology (m/w/d)

Über die Position

Als wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Analytical Development Microbiology bei IDT Biologika GmbH übernehmen Sie die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln, Impfstoffen und zugehörigen Materialien. Sie sind verantwortlich für die GMP‑konforme Implementierung neuer Prüfmethoden und fungieren als fachlicher Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen.

Hauptaufgaben

• Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Prüfmethoden und Work Instructions sowie von Plan‑ und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklung, -transfer, -verifizierung und -validierung.
• Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten, Monitoring der Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen.
• Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien, Troubleshooting und Performance Checks.
• Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten, Ableitung und Umsetzung von Korrekturen, CAPA und Change‑Control‑Verfahren.
• Präsentation und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden.
• Mitarbeit in bereichsübergreifenden Projekten und Übernahme von Bereitschaften.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium (Master) in Biotechnologie, Biologie, Biochemie, Chemie oder vergleichbarer Fachrichtung; alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung, Promotion von Vorteil.
• Mehrjährige Berufserfahrung im analytischen Bereich, idealerweise unter GMP‑ oder GLP‑Bedingungen.
• Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team‑ und Kommunikationsfähigkeit.

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung).
• Sehr gute Excel‑Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.