Wissenschaftlicher Mitarbeiter – Quality Control Biology & Biochemistry/Serology (m/w/d)

Über die Position

Sie übernehmen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln, Impfstoffen sowie Zwischen‑ und Hilfsstoffen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben und verantworten die GMP‑konforme Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik.

Hauptaufgaben

• Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Prüfmethoden und Work Instructions sowie von Plan‑ und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen.
• Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten, Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen.
• Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien inklusive Troubleshooting und Performance Checks.
• Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten, Ableitung und Umsetzung von Korrekturen, CAPAs und Change‑Control‑Verfahren.
• Präsentation und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden sowie Mitarbeit in bereichsübergreifenden Projekten.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium (Master) in Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. äquivalente Fachrichtung; alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung, Promotion von Vorteil.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP‑ oder GLP‑Bedingungen, mit breitem analytischem Methodenspektrum (Immunoassay/ELISA, Zellkultur, FACS).
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie sehr gute Excel‑Kenntnisse und Statistik.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, konzeptionelle und analytische Kompetenz, Eigeninitiative und Kundenorientierung.

Erforderliche Kenntnisse

• Erstellung und Pflege von SOPs und Prüfmethoden.
• Durchführung und Validierung von Immunoassays (ELISA) und Zellkultur‑Experimenten.
• Umgang mit Durchflusszytometrie (FACS) und Datenanalyse.
• Umsetzung von GMP‑ und GLP‑Anforderungen im Labor.